Vigilanzen

Das Gesetz verpflichtet Spitäler und Medizinalpersonen, vermutete unerwünschte Vorkommnisse mit Blutprodukten (Hämovigilanz), unerwünschte Arzneimittelwirkungen (Pharmakovigilanz) und schwerwiegende Vorkommnisse mit Medizinprodukten (Materiovigilanz) zu melden. Unerwünschte Vorkommnisse in diesen drei Vigilanzgruppen können im USZ direkt über ein Meldeportal im Intranet gemeldet werden. Die Prozesse zur Erfassung von Meldungen, zur Weiterleitung an Swissmedic, zur internen Analyse und zur Umsetzung von Massnahmen, falls nötig, sind definiert.

Pharmakovigilanz: Überwachung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Die wichtigste Methode zur Erkennung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) ist das Spontanmeldesystem: Im Rahmen der Pharmakovigilanz werden UAW systematisch gesammelt und erfasst. UAW und Medikationsfehler im Spital tragen signifikant zu den Patientensicherheitsrisiken bei. Knapp jeder zehnte Patient ist gemäss Literatur während einer Hospitalisation von einem solchen Ereignis betroffen.

Medizinische Fachpersonen und alle, die Heilmittel herstellen, gewerbsmässig verabreichen oder abgeben, sind verpflichtet, das Auftreten von schwerwiegenden oder bisher nicht bekannten UAW zu melden (Art. 59 Abs. 3 HMG). Bereits der Verdacht auf eine UAW – auch ohne klare Kausalität – reicht aus, um eine Meldung zu machen.

Zusammen mit den anderen regionalen Pharmakovigilanz-Zentren (Abb. 1) wurde unter Führung von Zürich die Schweizer RPVZ-Kollaboration gegründet (Weiler et al. Swiss Medical Forum 2016; 37: 757–763), um gemeinsam arzneimittelsicherheitsrelevante Themen publik zu machen. UAW-Meldungen können durch den Primärmelder über das Swissmedic-Formular oder über eine elektronische Meldung (Electronic Vigilance System, ElViS-Meldeportal) an die RPVZ gesendet werden.

Die Klinik für Klinische Pharmakologie und Toxikologie ist das grösste regionale Pharmakovigilanz-Zentrum der Schweiz. Wie in Abbildung 2 gezeigt, gab es im Jahr 2016 doppelt so viele Meldungen aus dem USZ. Erreicht wurde dies über regelmässige Informationen zu den Meldekriterien bei Vorträgen, Vorlesungen und Publikationen zum Schweizer Meldesystem sowie über proaktive Arzneimittelvigilanz.

In Zusammenarbeit mit verschiedenen Kliniken des USZ wurden interessante oder neue UAW publiziert, etwa Radiation-Recall-Dermatitis unter Behandlung mit dem Multikinase-Inhibitor Sorafenib (Stieb et al. Strahlenther Onkol. 2016. 192: 342–348) oder die klinisch relevante Medikamenteninteraktion zwischen Rifampicin und Oxcarbazepin (Sigaroudi et al. Eur J Clin Pharmacol 2016;72: 377–8).

Arzneimittel­sicherheit

Im Bereich der Arzneimittelsicherheit erbringen die klinischen Pharmakologen schon seit Jahren vielfältige Dienstleistungen. Auch im Jahr 2016 wurde wieder eine Vielzahl von Visiten im USZ durchgeführt, die der sicheren Anwendung von Arzneimitteln am Menschen diente. Nach Sichtung der Verordnungen und Krankenakten von fast 7’000 Patienten wurden die auf den Stationen tätigen Ärzte patientenbezogen beraten. Damit konnte im Vergleich zum Vorjahr eine Steigerung um 15 % erreicht werden. Fokus dieser Visiten sind Fragen zur Indikation, Kontraindikation, Interaktion, Dosis, Galenik und zum Arzneimittel-Therapiemonitoring. Damit in einem Ausbildungsspital mit hoher Personalfluktuation ein qualitativ hochstehender und sicherer Medikationsprozess gewährleistet werden kann, sind regelmässige Präsenz und Teaching/Wissensvermittlung vor Ort notwendig. Mit retrospektiven und prospektiven Studien am USZ werden neue Erkenntnisse gewonnen, die zur Verbesserung der Therapie und zur Erhöhung der Medikationssicherheit beitragen.

Hämovigilanz: Überwachung von Transfusionsreaktionen

Im Rahmen der Hämovigilanz werden kontinuierlich unerwünschte Transfusionsreaktionen überwacht. Die elektronische Bestellung, Zuordnung und Dokumentation der Verabreichung, also der Ablauf der gesamten «Transfusionskette», hat sich sehr gut mittels elektronischen klinischen Informationssystems etabliert.

Im Vergleich zum Vorjahr blieb die total verabreichte Anzahl Blutprodukte gleich tief. Bei den 26 gemeldeten Transfusionsreaktionen handelt es sich um febrile, nichthämolytische Transfusionsreaktionen (FNHTR) und allergische Reaktionen. Letztere traten vor allem nach Thrombozytengaben auf. Verwechslungen haben 2016 deutlich abgenommen: Es kam zu einer Beinahe-Fehltransfusion, die vor Gabe eines Erythrozytenkonzentrats rechtzeitig bemerkt wurde. Auch wurden alle Verwechslungen von Testblut rechtzeitig aufgedeckt.

Um solche Fehler und Verwechslungen automatisiert zu vermeiden, wird aktuell am USZ eine App entwickelt, die die Blutprobe und das Blutprodukt mit den Angaben auf dem Patientenarmband direkt am Patienten abgleichen kann.

Materiovigilanz: Überwachung schwer­­wiegender Vor­­kommnisse mit Medizin­produkten

Im Berichtsjahr wurden 28 Vorkommnisse mit Medizinprodukten am USZ gemeldet.

• Zehn Fälle betrafen zwei verschiedene Infusionsbehälter, die das USZ von der Kantonsapotheke bezieht. Diese ist für die zentrale Zytostatika-Zubereitung zuständig.
• Vier Meldungen betrafen Gummibestandteile in verschiedenen Infusionslösungen. Eine USZ-interne Arbeitsgruppe hat dieses Problem analysiert und für 2017 ist ein Materialwechsel vorgesehen. Zwei Fälle wurden an Swissmedic weitergeleitet.
• Zwei Meldungen beschrieben fehlerhafte Resultate bei Schnelltests. In Zusammenarbeit mit der POCT-Stelle des USZ wurden folgende Massnahmen durchgeführt: Mitarbeiterschulung, Anwendungsbesprechungen mit dem Hersteller und Organisationsanpassungen. Ein Fall wurde an Swissmedic gemeldet.
• Zwei Fälle beschrieben mögliche Fehlerquellen bei der Anwendung von Produkten. Eine Meldung betraf einen Ausfall eines spezifischen Patientenüberwachungssystems. Der Fall wurde der Swissmedic gemeldet, der Hersteller erhielt Vorschläge zur Verbesserung.
• Bei neun Fällen konnte kein meldepflichtiger Material- oder Gerätefehler von Seiten der Hersteller erkannt werden. Sie wurden daher nicht an Swissmedic weitergeleitet.